Nesta segunda-feira (12), a Johnson & Johnson’s informou que o estudo com a vacina contra Covid-19 foi pausado devido a uma doença inexplicada em um participante. Segundo um documento enviado a pesquisadores externos que executam o ensaio clínico com 60 mil pacientes, uma “pausa regulamentar” será cumprida.
O sistema online usado para inscrever pacientes no estudo foi fechado, e foi convocado o conselho de monitoramento de dados e segurança – um órgão independente que zela pela segurança dos pacientes no ensaio clínico.
Em comunicado oficial, a Johnson & Johnson’s ressalta que “eventos adversos – doenças, acidentes etc – mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos”.
Segundo a empresa, a doença do paciente está sendo “analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
A empresa diz ainda que a privacidade do paciente deve ser respeitada e que, como ainda está aprendendo mais sobre a doença deste participante, é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais.
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